News Letter

안녕하세요

선진뷰티사이언스가 미국 FDA의 두 번째 실사를 성공적으로 통과했습니다.

이는 어떤 의미일까요? 

자사의 핵심 제품인 자외선 차단 소재는 미국에서 OTC drug용 기능성 화장품 원료로 분류되며, 사실상 주요 의약품 원료(API)로 인식됩니다. 이 때문에 미국 FDA는 자국은 물론 해외 제조업체까지 직접 방문해 제조 시설과 품질 시스템을 엄격하게 평가합니다.  

2019년, 자사는 독자적인 공장 설계와 견고한 품질 시스템을 바탕으로 첫 번째 FDA실사를 성공적으로 통과하며 중요한 이정표를 세웠습니다.  그리고 지난 8월, 더욱 강화된 기준 속에서 두 번째 실사가 진행되었고, 마침내 11월초 **최종 실사 보고서(ERI, Establishment Inspection Report)**를 공식적으로 획득하며 다시 한번 그 역량을 인정받았습니다. 

이번 실사 통과는 우리의 무기 자외선 차단제가 FDA의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 충족하는 최고 수준의 제조 시설에서 생산되고 있음을 다시 한번 공식적으로 확인 받은 것입니다.

선진뷰티사이언스의 모든 무기 자외선 차단제는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)에 최적화된 ‘Top-down Closed’ 생산 라인에서 제조됩니다. 이 시스템은 대규모 설비 투자가 필요하고, 전체 생산 인력의 30% 이상을 QA, QC 등 품질 관련 인력으로 운영해야 하므로 제조 경비가 높습니다. 그러나 이러한 투자를 통해 우리는 극도로 적은 오차율로 대량 생산이 가능하며, 이는 곧 고객이 신뢰할 수 있는 뛰어난 품질로 이어집니다.

많은 기업이 FDA 실사 과정에서 많은 지적사항을 받거나 통과하지 못하는 경우가 빈번합니다. 이는 FDA 실사가 단순한 규제 준수 확인을 넘어, 기업의 총체적인 품질 관리 시스템과 투명성을 엄격하게 평가하기 때문입니다. 이러한 환경에서 두번째 FDA 실사 통과는 선진뷰티사이언스의 제조 역량과 품질 관리 시스템이 글로벌 최고 수준임을 명확히 증명하는 것입니다.

선진뷰티사이언스는 이러한 혁신적인 생산 인프라와 끊임없는 연구 개발 노력을 바탕으로 ‘글로벌 최초 & 유일(Global First & Only)’ 제품을 확대해 나갈 것입니다. 앞으로도 고객 여러분의 성공을 위한 가장 믿을 수 있는 파트너로서, 글로벌 원료 시장의 새로운 기준을 제시하겠습니다.

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김동복(Kim Dongbok) / Sales Manager

E-mail : dsales@sunjinbs.com